关于对部分标准条款的意见和建议的解释说明

时间: 2019-07-26??16:02????

近期,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处、全国医用输液器具标准化技术委员会秘书处以及全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位秘书处收到部分标准使用单位对部分标准中部分条款的意见和建议反馈。各秘书处组织对这些意见和建议进行了认真分析、研究后,在下表中逐项给出具体解释说明:

序号标准编号标准名称所涉条款及标题所提意见及建议技委会解释说明
1GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验6.1体外刺激试验体外试验:具体适用的方法及判定标准GB/T   16886.10-2017等同转化ISO10993-10:2010。体外皮肤刺激试验作为医疗器械体内刺激试验的替代试验,目前已通过了国际实验室间比对。技委会已提出了2020年行业标准预立项计划,将给出具体适用的方法及判定标准。
2GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验6.3动物刺激试验单次接触与重复接触试验选择本标准给出了皮肤刺激试验的方法,包括单次接触和重复接触试验。使用者可根据医疗器械的临床试验方式选择适宜的刺激试验方法。
3GB/T 16886.12医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照样品9器械代表性部分的选择未对组合品种的取样方法作详细规定。比如:手术包中的镊子、纱布、手术衣、消毒剂等,是组合按比例取样还是分别独立取样?又比如:部分有源医疗器械的两种独立耗材,是组合取样,还是分别独立取样?GB/T   16886.12-2017等同转化ISO10993-10:2012。本标准中规定:器械不能整体用于试验时,应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品。
4GB/T 16886.12医疗器械生物学评价   第12部分:样品制备与参照样品10.3.3对于弹性体、涂层材料、复合材料、层状薄片等应尽量完整地进行试验。4类材料无定义,鉴别容易有差异。由于本标准主要内容为医疗器械样品制备和参照材料的一般原则,故不宜在此标准中给出关于材料的具体定义,使用者可以根据字面含义进行操作。
5YY 0451-2010一次性使用便携式输注泵   非电驱动4.5.7环氧乙烷残留量供试品制备无具体操作方法。GB/T14233.1-2008供试品制备方法有两种,需验证确定。建议增加供试品制备方法GB/T14233.1-2008版9.3.1最后一段规定“引用本部分方法时,若未规定浸提方法,则按极限浸提方法进行。”
6YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法4.1纤维鉴别  B当接触碘化氯化锌溶液时,纤维应显紫色。
    在检测中,不能排除棉纤维以外的其他纤维或棉混纺产品遇碘化氯化锌溶液时不显紫色。
    对非棉纤维进行检测和控制,制定非棉纤维的检测方法
只用B法确实不能鉴别,需要三种方法并用。显微镜法是最重要的鉴别手段。
7YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法4.3外来纤维“只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在”实验中对偶尔、少量,不易判定。
    建议不要在标准规定里出现不确定的描述,标委会解释为外来污染的,那么就不允许有外来纤维存在。
    只允许偶尔含有少量孤立的外来纤维存在,“偶尔含有少量”一词在试验中的尺度无法把握。
    对“偶尔含有少量”做进一步解释,增加对外来纤维的检测和控制。
理论上应全部是棉纤维和粘胶纤维。生产工人穿的工作服在作业中可能会脱落纤维进入纱布中,这些纤维的偶尔存在被认为是允许的。而出于降低成本,以次充好故意非法加入其他纤维的,其占比一般会相对较大。无意落入的纤维和故意加入的纤维一般不在一个数量级,检验人员掌握这一原则后是能做出判定的。
8YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法4.4荧光物除少量的孤立纤维,不应显强蓝色荧光。“少量”一词在试验中的尺度无法把握。
    对“少量”做进一步解释,增加对外来纤维的检测和控制
理论上应是全部棉纤维无荧光物质。生产工人穿的工作服上可能含有荧光物质,在作业中衣物可能会脱落含荧光物质的纤维进入纱布中,这些纤维的偶尔存在被认为是允许的。而出于降低成本,以次充好故意非法加入荧光漂白的旧棉纤维,其占比一般会相对较大。无意落入的纤维和故意加入的纤维一般不在一个数量级。检验人员掌握这一原则后是能做出判定的。
9YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法4.10表面活性物质供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面振摇方式影响试验结果。
    对振摇的方式描述清楚。
检验人员需要有足够多的检验经验
10YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法4.13 可浸提的着色物质是否适用于所有纱布?
    未经染色的纱布不适用此条款。
适用于所有纱布。
11YY/T 0330-2015医用脱脂棉3.3外来纤维只允许偶尔含有少量孤立的外来纤维存在
    “偶尔含有少量”一词在试验中的尺度无法把握。
    对“偶尔含有少量”做进一步解释, 增加对外来纤维的检测和控制。
本标准的相关要求和试验方法参考2010版英国药典和2010版欧洲药典,与国际要求和方法一致。3.3为定性要求,即允许有少量外来纤维,不可能绝对没有,同序号7。
12YY/T 0330-2015医用脱脂棉3.7下沉时间下沉时间应不超过10s
    同样的样品,在操作过程中对脱脂棉撕散程度和放入框子时的平整程度对检测结果的影响比较大。
    考虑到脱脂棉在实际使用中也不可能把纤维撕的很松散进行使用,检验吸水时间和吸水量时撕松脱脂棉不科学
本标准中医用脱脂棉通常指用来制作脱脂棉球,脱脂棉条等的原料,一般大卷(500g)供应,比较紧密。取样时需要撕下来,松散放于试验筐,而不是取样后要再撕扯松散。
13YY/T 0330-2015医用脱脂棉3.10荧光物除少量的孤立纤维,不应显强蓝色荧光
    “少量”一词在试验中的尺度无法把握。
    对“偶尔含有少量”做进一步解释, 增加对外来纤维的检测和控制。
本标准的相关要求和试验方法参考2010版英国药典和2010版欧洲药典,与国际要求和方法一致。少量为定性要求,即允许有少量外来纤维,不可能绝对没有,同序号8。
14YY/T 0330-2015医用脱脂棉3.14表面活性物质300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm
    振摇方式影响试验结果。
    对振摇的方式描述清楚。
本标准的相关要求和试验方法参考2010版英国药典和2010版欧洲药典,表面活性物质方法为国际通用方法。振摇未规定频率等,一般手动操作即可。
15YY/T 0330-2015医用脱脂棉4.2 试验液的制备将15.0g样品放入适宜的容器中,加入150mL水,密闭容器浸泡2h。
    未明确浸泡温度,建议明确。温度对样品中物质的提取有很大影响,不同条件下对试验液的检查项检测会得到不同的结论。
本标准的相关要求和试验方法参考2010版英国药典和2010版欧洲药典,均未规定浸泡温度。
16YY 0338.1-2002气管切开插管   第1部分:成人用插管及接头4.34.3   长度:此项性能指标中涉及气管切开插管a、b、c部分的长度,如标准中图2所示,a、b部分为直形,c部分为一弧形,但标准中未明确a段和c段、b段和c段的结合点,从而导致a、b、c部分的长度无法测量。标准中虽然要求尺寸a、b和c应以毫米(mm)表示,但标准中要求测量的实际长度(见标准中4.3.2),为a+b+c,因此不存在确定结合点的问题。
17YY 0338.1-2002气管切开插管   第1部分:成人用插管及接头6.5.16.5.1本条款规定充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管内径的10%以上,实际上充气腔是位于气管切开插管一侧的管壁内的独立腔室,而其“周围的管壁”范围无法明确界定,从而导致此项性能指标无法实际操作,建议明确“充气腔周围的管壁”具体指的是哪一块。充气腔作为独立腔室以不同的方式占据气管切开插管一侧的管壁。检验人员应首先确定充气腔占据插管内径最大的位置,采用垂直于插管中心线的方向切开,测量充气管占据最大处的内径值,然后进行计算。
18YY 0337.1-2002气管切开插管   第1部分:常用型插管及接头4.6.14.6.1本条款规定充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管内径的10%以上,实际上充气腔是位于气管切开插管一侧的管壁内的独立腔室,而其“周围的管壁”范围无法明确界定,从而导致此项性能指标无法实际操作,建议明确“充气腔周围的管壁”具体指的是哪一块。气管插管的充气腔若占据了内径,则检验人员应首先确定充气腔占据插管内径最大的位置,采用垂直于插管中心线的方向切开,测量充气管占据最大处的内径值,然后进行计算。
19YY 0614-2007一次性使用高压造影注射器及附件6.2.2外套应有足够的透明度。建议应指明透明程度,例如可观察基准线等。对高压造影注射器外套有足够的透明度要求,是便于临床使用中使用者观察内容物(如气泡等)即可 ,不需给出透明程度定量指标。目前GB15810《一次性使用无菌注射器》等标准均为此描述。


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