全国医用卫生材料及敷料专业医疗器械标准化技术归口单位换届会议暨二届一次会议顺利召开

时间: 2019-12-05??11:50????

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位换届会议暨二届一次会议于2019年11月27日至29日在云南省昆明市召开。来自临床机构、生产企业、审评机构、科研院校和检验机构的46个单位 65个代表出席了会议,国家药监局医疗器械标准管理中心无源室汤京龙主任出席了会议。

会议由山东中心标准室侯丽主任主持。国家药监局医疗器械标准管理中心汤京龙主任在讲话中充分肯定了技术归口单位18年来的工作成绩;他指出,标准化工作要以为监管提供技术支撑、推动发展为目标,按相关规定和程序开展各项工作,并对标准制修订的全生命周期负责,通过多种渠道宣贯,确保标准的有效实施。第二届技术归口单位专家组组长、北京大学第三医院李葆华主任,对技术归口单位在适应新形势、加强前瞻性研究和标准的制修定工作提出了要求。山东省医疗器械产品质量检验中心纪委书记徐志洲对秘书处工作提出了要求。新一届技术归口单位秘书长许慧对技术归口单位章程、秘书处细则和标准制修订程序等进行了介绍,重点强调了专家组专家及专家单位的权利和义务,以及在标准化工作中需要专家表决的事项等。

会议审议并通过了YY/T 1293.6接触性创面敷料 第6部分 贻贝粘蛋白敷料等4项行业标准;讨论并通过了3项行业标准修改单(YY 0331、YY/T0148和YY 0852)、技术归口单位章程、秘书处工作细则、标准复审程序、专家管理程序等,对已发布的53项行业标准进行了集中复审,征集了2020年及以后的预立项标准范围,并确认了下一步的工作计划。

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