常用的药品包装材料及风险分析

时间: 2018-05-23??14:34????

药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器,简称药包材,它可保护药品免受环境影响并保持药品的原有属性,方便其贮藏、运输和使用。因此,药品包装材料与药品的质量密切相关,直接影响人们的健康安全。合格的药包材是保证药物制剂发挥其疗效的前提,目前我国药包材监管采用与药品共同关联审评审批,更加强调了药包材与药品的相互作用。

1.常见的药品包装材料

按材料组成分类,常见的药品包装材料主要包括塑料类、玻璃类、橡胶类、金属类、预灌封类以及其他类。

 

1.1 塑料包装

塑料包装是当前药品包装产业的主导产品,发展前景较大。这类包装材料主要由聚氯乙烯与聚烯烃类构成,它们具有 较好的安全性、密封性、化学稳定性以及洁净性。同时,塑料包 装方便储存、运输及临床应用。目前,药用塑料包装主要有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏氯乙烯、聚酯类以及聚酰氨等,广泛用于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂等固体药剂及液体药剂的包装。

1.2玻璃包装

玻璃材料耐热性好、化学稳定性强,机械强度高,阻隔性优 异,同时价格便宜,可回收利用,因此也曾是一种最为常见的药品包装材料,广泛用于注射剂、粉针剂、输液以及血液制品的包装。我国目前采用的药品包装类玻璃材料主要有三种: I 型玻璃、II 型玻璃及非 I、II 型玻璃。采用玻璃包装药品要特别注意其是否会与药品之间的相容性。例如,碳酸氢钠注射液不能采用 II 型玻璃包装存储,否则,瓶壁的脱落物会使液体出现混浊,降低药品的质量。此外,玻璃中的硅氧化物与硼氧化物容易吸附胰岛素; 玻璃还可能影响人血蛋白中铝的含量,影响药品质量。

1.3橡胶包装

橡胶材料主要用于生产瓶装的胶塞、垫片及密封件等。丁基橡胶是由异丁烯及少量异戊二烯在超低温聚合得到。 这种橡胶质量稳定,耐酸碱,抗高温,洁净度高,安全性及气密 性均远高于天然橡胶。卤化丁基橡胶是丁基橡胶的改性产品,目前应用较多。卤化丁基橡胶能提高丁基橡胶活性、互黏性、自黏性、硫化交联能力及不饱和橡胶之间的相容性。因此,特别适用于药品密封。橡胶能够吸附液体制剂中的抑菌 剂和主药导致药效降低,因此要特别关注丁基橡胶对药品的相容性。

1.4金属包装

铝是应用最多的金属药包材料,它质地美观,加工性能好,  防潮性及气体阻隔性优异。铝主要制成金属软管及铝箔用于 药品包装。金属软管基材为铝,通常加入锡、铅等金属制成,它易于控制给药量并对药品有良好的保护作用。铝箔延展性、密 闭性好,但也存在一些问题。因此,国家标准规定药用铝箔不能有直径> 0.3mm 的孔并且 0.1 ~ 0.3mm 的孔/ m2< 1 个。 鉴于铝箔良好的延展性,工业上经常将其与塑料复合制成综合性能优异的包装材料,例如铝塑泡罩包装。目前,铝塑泡罩包装已经是极其常见的药包材料。这种药包材料通常采用PTP 药用铝箔及 PVC、PVDC 等复合,对水、汽、光都有较好的阻隔作用。

1.5 预灌封类

如预灌封注射器及笔式注射器。预灌封注射器(预充式注射器)的概念产生于欧美发达国家,至今已有30多年的历史。它把液体药物直接装入注射器中保存,使用时简单方便,高品质的预灌封注射器组件与药物有良好的相容性,同时预灌封注射器(预充式注射器)本身具有很好的密封性,药品可以长期储存。现今在注射用药物包装领域,预灌封注射器(预充式注射器)大大地方便了药液的灌装和医护工作者的使用。随着经济的发展,预充包装的应用领域将越来越宽,已经越来越多的被制药企业采用并应用于临床中,未来的几年中预灌封注射器(预充式注射器)逐步取代传统型玻璃安瓿、西林瓶、普通注射器,是经济发展的必然结果,预灌封注射器(预充式注射器)必然成为药品的主要包装方式。

2药品包装材料性能要求

2.1保护性能

药品包装材料需满足密度、阻隔性、吸湿性、导热性和耐热性等几方面物理性能。这要求包装材料密度小、质轻、易流通,对水蒸气、气体、光、异味、热等具有一定的阻隔,在一定的温度 下能保持相对恒定的湿度。

2.2功能性能

药品包装材料需满足弹性、强度、塑性、韧性和脆性等五大力学性能。其中,药品包装材料塑性良好,具有一定强度,在一 定外力作用下,材料不能破裂。

2.3安全性

如药品包装材料的溶出物,微生物限度,无菌等,药品包装材料必须无毒、无菌、无放射性。

2.4相容性

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验,其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。

3药品包装材料的风险分析

3.1 玻璃输液瓶的风险点

玻璃输液瓶中出现玻璃碎屑或脱片

药液出现浑浊现象(说明药液已经被污染)

穿刺过程中胶塞被推入瓶中

穿刺过程中有胶塞落屑产生


 

3.2 安瓿

断口碎裂易对医护人员造成伤害,玻璃碎屑进入患者人体易导致血栓或结节。


 

3.3 滴眼剂瓶

滴出量过多或过少,影响患者治疗效果;开启力过大或过小,影响患者使用。

4 结语

药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品安全性有着十分重要的影响。为保障公众用药安全,应该重视对药包材的质量控制。

(包材室 王冬伟供稿)

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